上海醫療器械經營許可證的辦理條件、材料

上海上海第三類醫療器械經營許可證怎么辦理？辦理第三類醫療器械經營許可證的申請條件是什么？辦理第三類醫療器械經營許可證的申請材料有哪些？

第三類醫療器械經營許可證申請條件：

符合相關要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以審批。

（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（2）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（5）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

第三類醫療器械經營許可證辦理材料：

形式標準：

1. 申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3. 申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

申請材料列表：

（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件)；

（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

（7）擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

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