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上海二三類醫療器械公司許可證好辦嗎?

更新時間
2024-11-02 10:00:00
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上海三類醫療器械許可證好辦嗎?辦理許可證之前,我們需要清楚知道三類醫療器械是指什么呢?小編將帶大家了解一下。

 

 三類醫療器械是指:植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,而三類醫療器械是別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器。

知道了有關三類醫療器械,接下來小編將為大家講解辦理三類醫療器械許可證需要的要求。

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一:辦理三類醫療器械許可證地址的要求:

1、普通三類:要求辦公地址100平,倉庫60平;

2、一次性無菌:要求辦公地址60平,倉庫80平;

3、體外診斷試劑:要求辦公地址60平,倉庫100平。

二:辦理三類醫療器械許可證人員要求:

要求有3名人員,必須是臨床或者醫療行業,不過這3名人員也不是隨便找的,要求必須對所經營的產品要有一定的了解,3名人員法人股東監事也是可以兼任的。記住,這3名人員是非常重要的,每年對于這3名人員都是要進行抽查的。

以上就是辦理三類醫療器械許可證的要求,主要就是地址及人員要求,如大家還有什么辦理三類醫療器械許可證的其他問題,歡迎來咨詢小編。


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