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上海申請醫療器械經營許可證的條件及時間周期和流程？

更新時間
2024-11-01 10:00:00
價格
300元 / 件
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醫療器械、藥品、保健品
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詳細介紹

醫療器械產品分為普通產品和重點產品，重點產品又分為：一次性重點、植入介入等，不管是對地址還是對基本材料，審核都非常嚴格。

普通產品一般要求：經營地址30平，倉庫15平，大專以上人員2名即可；

特殊產品：要求經營地址 不低于30平，倉庫100平以上，人員也需要至少2名。

三類產品還需要有質量管理系統，二類不需要提供。

詳細的材料清單：

1.營業執照副本復印件；

2.公章；

3.房產證明、租賃合同；

4.法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件；

5.經營場所平面圖，庫房平面圖。

6.產品注冊證原件

7.如果公司還沒成立，還需要提供好注冊公司的基本信息（人員、注冊資金等）

辦理流程：

1.注冊公司

2.領取執照

3.提交二類備案或者三類審批材料

4.等待審核


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