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上海地區經營二類醫療器械許可資質怎么辦理？

更新時間
2024-11-01 10:00:00
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馬德儀
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詳細介紹

1、企業《營業執照》復印件(校驗原件)；
2、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
3、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
4、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
5、擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；
6、擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序（**體外診斷試劑批發企業）及儲存設施、設備目錄；
7、經辦人授權證明；
8、其他證明材料。


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