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上海二類醫療器械公司怎么辦理二類經營備案

更新時間
2024-11-01 10:00:00
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詳細介紹

上海公司二類醫療器械備案所需材料：

1.第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表；

2.《第二類醫療器械經營備案表》；

3.有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

5.組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；

6.經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明；

7.經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；

8.經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；

9.經營場地及倉庫的設施、設備目錄；

10.經辦人授權證明（按模板）；

11.申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；

12.其他特殊要求的證明材料；


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